La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) aprobó en ese país el fármaco avelumab, inyección genético-recombinante 200mg/mL para uso intravenoso, como el primer y único tratamiento indicado para el carcinoma de células de Merkel metastásico (CCMm), un tipo de cáncer de piel raro y agresivo.

Avelumab es un anticuerpo humano específico para una proteína llamada PD-L. Este se diseñó para afectar, potencialmente, tanto al sistema inmune adaptativo como al innato. Al unirse a la proteína PD-L1, se considera que avelumab impide que las células tumorales utilicen la PD-L1 como protección contra los glóbulos blancos, como los linfocitos T, y las expone a respuestas antitumorales. Se ha demostrado que avelumab induce citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) in vitro.

El CCM puede ser considerado como un tipo raro de cáncer a nivel mundial. En Europa afecta a un total de 2,500 personas cada año, y se diagnostica enfermedad metastásica en el 5 a 12% de los pacientes con CCM. Anualmente muere aproximadamente 1 de cada 3 europeos con CCM. En Brasil no hay datos epidemiológicos específicos disponibles sobre este tipo de cáncer.

Esta aprobación se basa en los datos del estudio JAVELIN Merkel 200, un estudio de fase II, internacional, multicéntrico, abierto, de brazo único, en pacientes con CCM metastásico.1. JAVELIN Merkel 200 es el mayor estudio para registro de inmunoterapia aplicada a CCM metastásico.

El programa de desarrollo clínico de avelumab, conocido como JAVELIN, incluye al menos 30 programas clínicos y más de 8,300 pacientes evaluados, con más de 15 tipos distintos de tumores. Además del CCMm, se encuentran el cáncer de mama, gástrico/unión gastroesofágica, de cabeza y cuello, linfoma de Hodgkin, melanoma, mesotelioma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, de ovario, carcinoma de células renales y carcinoma urotelial.

La seguridad del avelumab fue evaluada en 1,738 pacientes con tumores sólidos, incluyendo CCMm, que recibieron 10 mg/kg de avelumab cada 2 semanas durante los estudios clínicos. En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes con avelumab fueron fatiga (32.4%), náuseas (25.1%), diarrea (18.9%), disminución del apetito (18.4%), estreñimiento (18.4%), reacciones relacionadas con la infusión intravenosa (17.1%), pérdida de peso (16.6%) y vómitos (16.2%).

Las reacciones adversas de grado 3 más frecuentes fueron anemia (6.0%), disnea (3.9%) y dolor abdominal (3.0%). Las reacciones adversas graves tuvieron que ver con el sistema inmune y con la infusión intravenosa.

Fuente: PRNewswire