ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE                                         
BIOSIDUS

Inyectable liofilizado – Solución Inyectable

DESCRIPCION: Eritropoyetina Humana Recombinante es un medicamento que contiene epoetina alfa (eritropoyetina humana recombinante, r-HuEPO) como principio activo. La epoetina es una glicoproteína de 165 aminoácidos producida por técnicas de recombinación de ADN, obtenida a partir de una línea celular de mamífero genéticamente modificada. La epoetina posee un nivel máximo de pureza y es indistinguible de la eritropoyetina humana natural.

COMPOSICION: Cada vial con polvo liofilizado contiene:

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antianémico. Estimulante de la eritropoyesis.

INDICACIONES. Eritropoyetina Humana Recombinante está indicado para: Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica. Tratamiento de la anemia en pacientes infectados por VIH tratados con zidovudina. Tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia. No está indicado el uso de Eritropoyetina Humana Recombinante en pacientes con tratamiento quimioterápico en los cuales se prevea curación. Reducción del número de transfusiones alogeneicas en pacientes anémicos sometidos a cirugías programadas. Tratamiento de la anemia del prematuro.

USO TERAPEUTICO Y POSOLOGIA:

A) Tratamiento de la anemia secundaria a insuficiencia renal crónica: La dosis inicial recomendada en pacientes adultos en hemodiálisis es de 50 UI/Kg/dosis por vía i.v. o de 40 UI/Kg/dosis vía s.c., tres veces por semana. Luego de cuatro semanas de tratamiento, la dosis debe modificarse de acuerdo al aumento alcanzado en los niveles de hemoglobina: a) Si el aumento es de 1 g/dl o mayor: continuar con la misma dosis. b) Si el aumento es inferior a 1 g/dl: aumentar la dosis, en incrementos de 25 UI/Kg/dosis.

La dosis máxima sugerida es de 300 UI/Kg tres veces por semana. Una vez alcanzado el valor deseado, se puede reducir la dosis en un 30% y pasar a la vía s.c. si es que el paciente había iniciado tratamiento por vía i.v. La dosis de mantenimiento debe ser individualizada para cada paciente.

En pacientes pediátricos la dosis inicial recomendada es igual a la de los adultos. La dosis de mantenimiento depende del tamaño corporal. Las dosis usadas habitualmente, en administración tres veces por semana, son: a) peso inferior a 10 kg: 75 a 150 UI/Kg/dosis; b) peso entre 10 y 30 kg: 60 a 150 UI/Kg/dosis; c) peso superior a 30 kg: 30 a 100 UI/Kg/dosis. La dosis debe reducirse gradualmente hasta el valor más bajo que permita mantener hematocrito y hemoglobina en los niveles deseados.

B) Pacientes infectados por el virus VIH tratados con zidovudina: La dosis inicial recomendada es de 100 UI/Kg/dosis en adultos y 150 UI/Kg/dosis en niños, tres veces por semana, por vía i.v ó s.c durante 8 semanas. La respuesta puede evaluarse a las 4 semanas de tratamiento. En caso de no obtenerse una respuesta satisfactoria, esta dosis se puede incrementar de a 50 UI/Kg hasta un máximo de 300 UI/Kg tres veces por semana.

C) Anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia: Existen dos regímenes de administración de Eritropoyetina Humana Recombinante que pueden emplearse: a) Administración tres veces por semana: La dosis inicial recomendada es de 150 U/Kg/dosis tres veces por semana por vía s.c. En caso de no obtenerse respuesta a las 8 semanas, la dosis se puede aumentar de a 50 U/Kg/dosis hasta un máximo de 300 U/Kg/dosis tres veces por semana. Si la hemoglobina llega a 12 g/dl o aumenta más de 1 g/dl en un período de 2 semanas, reducir la dosis en un 25%. b) Administración en dosis única semanal: La dosis inicial en adultos es de 40.000 UI, vía s.c., una vez por semana. Si luego de 4 semanas la hemoglobina no aumentó 1g /dl, en ausencia de transfusión, la dosis de Eritropoyetina Humana Recombinante debe aumentarse a 60.000 UI. Si el tratamiento con Eritropoyetina Humana Recombinante produce una respuesta rápida, por ejemplo un aumento de hemoglobina mayor de 1 g/dl en un período de 2 semanas, la dosis debe reducirse en un 25%.

En pacientes pediátricos se han utilizado dosis semanales de 10.000 a 20.000 UI.

D) Transfusión autóloga: La dosis inicial es de 300 UI/Kg/día por vía s.c., comenzando 10 días antes de la cirugía y continuando hasta 4 días posteriores a la misma. Como esquema alternativo, puede administrase en dosis únicas semanales de 600 UI/Kg vía s.c., los días 21, 14 y 7 previos a la cirugía y la cuarta dosis el día de la cirugía.

Todos los pacientes deben recibir un suplemento de hierro adecuado, cuya administración deberá iniciarse a más tardar al comienzo del tratamiento con Eritropoyetina Humana Recombinante y continuar durante todo el curso del mismo.

E) Anemia del prematuro: La dosis recomendada es de 250 UI/Kg tres veces por semana, por vía s.c., a partir de la segunda semana de vida y durante ocho semanas.

CONTRAINDICACIONES: Hipertensión arterial no controlada.Aplasia pura de serie roja luego de tratamiento previo con epoetina. Hipersensibilidad conocida a la albúmina humana. Hipersensibilidad conocida a productos derivados de líneas celulares de mamíferos.

PRESENTACION: Eritropoyetina 4.000 UI, vial con liofilizado más ampolla con diluyente con 2ml de agua para inyección.

FORMA DE CONSERVACION: Inyectable Liofilizado: conservar en lugar fresco y seco, a temperatura que no supere los 30oC.

ELABORADO POR: BIOSIDUS S.A. Constitución 4234 (1254) Buenos Aires, Argentina.

DISTRIBUIDO POR:

SUIPHAR DOMINICANA